La Agencia Europea de Medicamentos respalda usar Pfizer en niños de 5 a 11 años
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a la extensión de la actual licencia europea de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para el uso de su vacuna contra la covid-19 en niños de entre 5 y 11 años, aunque con una dosis menor que la utilizada en mayores de 12 años.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido dar el visto bueno a la vacuna de Pfizer contra la covid-19 en niños de 5 a 11 años.
Según ha informado en un comunicado, la dosis será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 ug frente a 30 ug), y al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
Tras el análisis de los estudios facilitados por la compañía, la EMA concluye que los beneficios de la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 son mayores que los riesgos, «particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves covid-19». Por tanto, la agencia enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
El comité ha basa su aprobación en el estudio principal realizado en casi 2.000 niños de 5 a 11 años, sin signos de infección previa, que mostró que la «respuesta inmune a Comirnaty (nombre comercial de la vacuna), administrada en una dosis más baja en este grupo de edad, fue comparable a la observada con la dosis más alta en personas de 16 a 25 años, en base al nivel de anticuerpos» contra el coronavirus.
De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del covid-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos fueron similares a los de los mayores de 12 años, lo que incluye cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos, molestias y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Esta decisión de la agencia europea se produce en medio de un gran aumento de contagios en toda Europa, principalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna.
Precisamente, la consejera de Sanidad del Gobierno de Lakua, Gotzone Sagardui, ha revelado hoy que hay menores de 12 años hospitalizados por covid en la CAV, sin ofrecer más detalles.
La vacuna de Pfizer está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la vacuna tuvo un 90,7% de efectividad en la prevención de la covid-19 en este grupo etario.