Millones de vacunas esperan en Galiza la luz verde a Novavax

La planta de O Porriño produce a riesgo mil litros de antígeno (la parte nuclear de la vacuna) para Novavax cada semana y con destino a Europa. La aprobación del producto se espera para mayo.

Las vacunas que ahora se están empleando no son todas las previstas. La Unión Europea tiene preacuerdos y conversaciones con las compañías Novavax y Curevac y Valneva. Novavax inició hace meses la producción de vacunas a riesgo para realizar un primer gran envío de forma inmediata en el momento en el que la EMA dé el visto bueno al medicamento.

La parte principal de la vacuna de Novavax (el antígeno) se está fabricando, entre otros puntos de producción, en la planta de la empresa Biofabri (Grupo Zendal) en O Porriño. Según explica la responsable de comunicación de la empresa, Beatriz Díaz, a GARA, la planta inició la producción de antígeno en enero y, desde entonces, han seguido produciendo mil litros por semana.

«No puedo precisar cuántas vacunas salen de mil litros de antígeno, eso solo lo sabe Novavax», detalla Díaz. El producto, de momento, se almacena en la misma planta de O Porriño, desde donde se trasladará al punto de llenado de los viales, lugar donde se mezclará con sustancias adyuvantes y excipientes. Teniendo en cuenta que la dosis de Pfizer es de 0,3 mililitros y la de AstraZeneca 0,5 ml, no es exagerado estimar que el producto guardado en tanques en Galiza alcance para millones de dosis o decenas de millones.

La validación por parte de la EMA de Novavax se presume inminente, para mayo. Los números de eficacia publicados tras el ensayo clínico dan de sobra, un 89,3% de eficacia contra el virus original y manteniendo el tipo con la sudafricana. Sin embargo, la compañía radicada en Maryland, EEUU, ha estado manifestando otro tipo de problemas relacionados con la producción.

Más pequeña que otras

Sin dejar de ser una gran multinacional, Novavax no es un gigante como Pfizer o Janssen, y ha reconocido públicamente problemas para hacerse con alguno de los materiales necesarios para producir vacunas. Concretamente, no consigue un tipo de bolsas que se emplean en los cultivos celulares donde fabrica las subproteínas.

El anuncio de la falta de suministros de Novavax, que llegó el 13 de abril, apunta a que el cuello de botella en las vacunas se está trasladando. Ya no se trata de que solo una o dos compañías son capaces de fabricar el remedio contra la pandemia, sino que el número de fabricantes se ha ampliado, por lo que la pelea se ha trasladado a los suministros que les son comunes.

La urgencia por fabricar a toda prisa provoca, por ejemplo, que las vacunas lleguen en viales con múltiples dosis y no en jeringuillas precargadas. Ahora incluso estos frasquitos escasean. La mayoría de los fabricantes de viales están en EEUU y los requisitos que han de cumplir son tan exigentes que no son fácilmente sustituibles.

El tapón de los frasquitos, además, no se produce en EEUU, sino en Asia, lo que complica aún más la logística. El problema del acceso a los viales afectó a AstraZeneca, según declaró la propia compañía.

Otro de los puntos críticos, según indicó a The Conversation la profesora de Procesos Sanitarios de la UNIR, Carmen Álvarez, puede ser el suministro de materiales para el escalado y purificación del antígeno.

La planta de O Porriño, sin embargo, no acusa esta disputa por los elementos que todos necesitan. Díaz sostiene que Biofabri cumple con el contrato con la firma norteamericana y, cada semana, tiene listos otros mil litros de producto.

«No sabemos adónde se van a llevar el antígeno», confiesa la portavoz de Biofabri. El consejero delegado del grupo, Andrés Fernández, manifestó a principios de abril que el destino final de la producción será «para toda Europa», pero poco más se sabe.

Zendal tiene capacidad para completar el proceso, añadiendo adyuvantes y excipientes, y rellenando el vial. Sin embargo, Novavax ha tejido una serie de contratos por Europa y no es descartable que el proceso final acabe en otro Estado.

La de Novavax, por otro lado, es una vacuna distinta al resto que se están empleando. Tanto las vacunas de adenovirus (Janssen, AstraZeneca, Sputnik) como las de ARN mensajero (Pfizer, Moderna) son tecnologías nuevas, testadas previamente en ensayos clínicos, pero no en una vacunación masiva.

Por la vía cubana

La tecnología de Novavax es la misma que se emplea en la vacuna de la hepatitis B y el papilomavirus. No es la más común del calendario vacunal (donde predominan los virus inactivados), pero al menos tiene presencia en él. Lo que se inocula son los fragmentos de proteína S que nuestro sistema inmune puede reconocer (esto es lo que se fabrica en O Porriño) y de este modo la persona genera anticuerpos que le defiendan contra un coronavirus completo. Es el mismo fundamento, por tanto, que el que emplea Cuba con sus vacunas «soberanas».

La vacuna de Novavax, asimismo, promete ser más importante para la lucha contra el coronavirus a nivel mundial que las de Pfizer o Moderna. Se trata de un producto de fácil manejo, ya que no requiere de ultracongelación, y que se puede producir a un coste moderado. De ahí que Adar Poonawalla, el magnate del Instituto Serum indio que fabrica el 60% de las vacunas del mundo, haya apostado por ella. Serum ya fabrica vacunas de AstraZeneca de marca blanca, bajo la denominación Covishield, y Novavax es su otra baza.

Lo que tiene preacordado la UE con Novavax son cien millones de vacunas, ampliables a 200 millones (lo que alcanza para un 12% o, llegado el caso, el 25% de la población). Si la producción a riesgo en otros lugares ha ido igual de bien que en O Porriño, esta vacuna puede acelerar notablemente el ritmo de vacunación.

Cuando Pedro Sánchez y otros líderes europeos apuntaron a la tercera semana de mayo para alcanzar ese 75% de población adulta vacunada (no está previsto aún vacunar a menores de 16 años), en los cálculos que expusieron no estaba la vacuna de Novavax. Por tanto, los millones de vacunas de O Porriño pueden hacer que todo acabe antes.