El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado, en su última reunión mensual, un cambio en el prospecto de los medicamentos que combinan codeína e ibuprofeno para incluir una advertencia de «daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas».

«El comité revisó varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se han informado en asociación con casos de abuso y dependencia de codeína con combinaciones de ibuprofeno, algunos de los cuales han sido fatales», agrega la EMA.

Estos fármacos combinan un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), y se usan para tratar el dolor, pero el PRAC señala que su uso repetido puede provocar adicción y abuso debido al componente de codeína.

El comité concluyó que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un tiempo más prolongado, la codeína con ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen de forma adecuada los ácidos de la sangre a la orina.

Además, el mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre, lo que en sí puede provocar síntomas como debilidad muscular y mareos.

Estos dos nuevos efectos adversos, conocidos como «acidosis tubular renal» e «hipopotasemia», se añaden a partir de ahora al prospecto de los fármacos que usan esta combinación, medicamentos usados en los países de la Unión Europea.

La EMA envió estas recomendaciones a las autoridades estatales competentes, junto a mensajes clave para la comunicación correcta sobre este efecto secundario, y son ellos quienes deciden sobre la necesidad de ofrecer información adicional a nivel nacional.