La EMA da su visto bueno a la vacuna de Pfizer entre menores de 5 a 11 años

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido aprobar la extensión de la actual licencia europea de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para el uso de su vacuna contra el covid-19 en niños de entre 5 y 11 años, aunque con una dosis menor que la utilizada en mayores de 12 años.

La vacuna se administrará en dos dosis, con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda, subrayó la agencia en un comunicado remitido ayer a los medios, en el que señaló que los beneficios de vacunar con Pfizer a los niños en esa franja de edad superan a los riesgos. Esa conclusión, alcanzada por el comité de medicamentos de uso humano (CHMP), será enviada de inmediato a la Comisión Europea (CE), que es la que tiene la última palabra sobre la licencia de los sueros autorizados en las campañas europeas.

La aprobación de la agencia europea llega en un momento en que ese grupo etario presenta, con diferencia, la mayor afección del virus. Por ejemplo, la incidencia acumulada en la CAV entre los 6 y 12 años es de más de mil casos por cien mil habitantes, casi el triple de la incidencia general.

El estudio tomado como referencia para dar el visto bueno se realizó en casi dos mil niños y niñas de 5 a 11 años, y mostró una respuesta inmune comparable a la observada en personas de 16 a 25 años. «La vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%)», subraya la EMA.

Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos fueron similares a los de los mayores de 12 años –cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos, molestias y enrojecimiento en el lugar de la inyección–, efectos que suelen ser «leves o moderados» y que mejoran a los pocos días.