El Juzgado de Primera Instancia nº1 de Iruñea ha condenado a la Clínica Universidad de Navarra (CUN) como responsable civil de la muerte de una joven de 23 años a la que le administró un medicamento pensado para el cáncer de próstata, que le provocó un fallo hepático letal.

La sentencia de noviembre de 2022, a la que ha tenido acceso EFE, recoge que la ficha técnica del medicamento exigía el seguimiento con unos controles periódicos muy rigurosos que la clínica omitió, además del consentimiento informado insuficiente a la que la joven víctima tuvo acceso, por lo que este centro sanitario ha tenido que indemnizar a la familia.

La víctima acudió a la Clínica Universidad de Navarra en el año 2014 por ser hija de un trabajador de la misma con una patología que no era de carácter grave y el que entonces era director del Servicio de Endocrinología decidió administrarle Flutamida.

La propia sentencia recoge que la Flutamida «no es un tratamiento previsto en su ficha técnica para este tipo de afecciones en mujeres, dado que, conforme a la misma, el único uso autorizado es para hombres, en tratamientos de carcinoma avanzado de próstata y también para pacientes castrados quirúrgicamente».

La ficha técnica advertía de la posible «hepatotoxicidad» por lo que exige un control en laboratorio de la función hepática una vez al mes durante los primeros cuatro meses y después periódicamente o al primer síntoma de disfunción hepática.

El Juzgado consideró que la prescripción médica se realizó «sin obtener previamente un auténtico consentimiento informado» conforme a la doctrina expuesta y entiende que la actuación médica «no se ajustó a la lex artis ad hoc» determinando «culpa» en el cumplimiento de la obligación.

«Nos encontramos con que, efectivamente, tanto el informe emitido por el doctor en la historia clínica, (...), como la conformidad de la Dirección del Centro Médico, como muy especialmente el consentimiento informado firmado por la paciente, son meramente estereotipados, no pudiendo entenderse que de ellos derive ni el estricto cumplimiento de la prescripción excepcional de un tratamiento fuera de ficha técnica», recoge la sentencia.

«Tampoco podemos entender que la paciente recibió la debida información, consintiéndola debidamente, en cuanto al riesgo de hepatotoxicidad que como decimos comportaba aun con carácter excepcional el uso del medicamento, riesgo de naturaleza especialmente grave, del mero hecho que a la paciente se le efectuaran analíticas previas a la prescripción del medicamento, ni que se le sujetara a un control analítico más o menos periódico», añade.

Hepatitis aguda

La paciente acudió a Urgencias de la CUN, su centro de referencia desde que era pequeña, el 1 de enero y se le diagnosticó una infección en las vías respiratorias bajas. En la analítica de ese día se observó una alteración en las transaminasas reguladoras de la función hepática.

El 7 de enero y el 3 de febrero se le hicieron analíticas que no fueron estudiadas en el laboratorio de la función hepática. El 17 de febrero volvió a Urgencias y la analítica demostró hepatitis aguda, por lo que quedó ingresada. A partir de entonces se fueron agudizando los síntomas, hasta practicarle un trasplante de hígado fallido con el que estuvo más de un mes. El 14 de mayo falleció.

El 27 de abril de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota tras la evaluación del uso fuera de indicación de la Flutamida en mujeres para el tratamiento de esta patología por parte del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, en el que se constata la existencia de casos graves de daño hepático, en Europa y fuera de Europa, por lo que se recordaba que el único uso autorizado de la Flutamida es el carcinoma de próstata metastásico y no se recomienda su uso en mujeres.