Moderna anuncia que su proyecto de vacuna contra el covid-19 entrará en julio en su última fase

La empresa estadounidense Moderna será la primera que llegue a la tercera y última fase del desarrollo de una vacuna contra el covid-19, con ensayos en 30.000 personas desde julio. Otros nueve proyectos se ensayan ya en humanos y aceleran sus fases. No obstante, las farmacéuticas advierten de que será necesario producir tal cantidad de dosis que se precisarán entre cinco y diez vacunas efectivas.

La compañía biotecnológica Moderna ha anunciado este jueves que en julio comenzaría la tercera fase, y final, de su proyecto de vacuna contra el covid-19, en la que participarán unas 30.000 personas y con la que espera evitar casos sintomáticos del virus, prevenir la aparición de pacientes severos con la enfermedad para que no tengan que acudir al hospital y prevenir la infección. Todos los participantes serán monitorizados durante al menos 12 meses.

De esta forma, la estadounidense se convierte en la primera empresa en pasar a la última fase de prueba de una vacuna contra el covid-19 de las decenas de proyectos en marcha en todo el mundo.

Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts) asegura que podrían manufacturar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis al año a partir de 2021 tras llegar a un acuerdo de colaboración con la farmacéutica suiza Lonza a la par que han garantizado la distribución de las dosis necesarias para completar el estudio.

La biotecnológica finalizó el mes pasado su fase dos del estudio con 300 adultos que habían recibido al menos una inyección y se prepara ahora, de la mano de la Administración de Medicamentos y Alimentación (FDA) de Estados Unidos y del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), para lanzar esta fase tres el próximo mes.

«Con base en los resultados del estudio de fase 1, se eligió el nivel de dosis de 100 microgramos (µg) como el nivel de dosis óptimo para maximizar la respuesta inmune mientras se minimizan las reacciones adversas», ha explicado la biotecnológica.

El jefe médico de Moderna, Tal Zaks, ha apuntado que la compañía estáa comprometida en avanzar en el desarrollo clínico de su vacuna «lo más rápido y seguro que sea posible» para demostrar la habilidad de la vacuna de reducir los riesgos de la COVID-19.
Tras el anuncio, la biotecnológica experimentaba un importante ascenso en bolsa de hasta el 6 %. En lo que va de año, la compañía se ha revalorizado en más de un 220 % en Wall Street.

Cien millones de dosis en 2021 para EEUU

El principal responsable científico en la lucha contra el coronavirus en Estados Unidos, Anthony Fauci, estima que su país podrá cotar con «cien millones de dosis» de una candidata a vacuna contra el coronavirus para noviembre o diciembre de 2020.
«Luego, para el comienzo de 2021, esperamos tener un par de cientos de millones de dosis», aseguró el mes pasado.

EEUU ha invertido sobre todo en tres proyectos, entre ellos el de Moderna, con el objetivo de contar con un acceso prioritario a la vacuna. También cuenta con fuertes inversiones en otros menos avanzados, como los del grupo  Johnson & Johnson y en laboratorio francés Sanofi, que cuenta con centros de producción en EEUU.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene registros de hasta 124 vacunas en investigación en todo el mundo para comprobar su eficacia para prevenir la enfermedad por coronavirus. Pero hasta ahora solo 10 ensayos clínicos de vacunas se desarrollan en humanos voluntarios, la mitad de ellos en China, según la London School of Hygiene & Tropical Medicine. Las otras candidatas se encuentran en fase preclínica, con experimentación en laboratorio con modelos animales.

El desarrollo de una vacuna habitualmente necesita varios años pero el fuerte impulso de gobiernos y laboratorios intentan conseguirla en un plazo récord y contar con una o varias vacunas el año que viene o a finales de 2020 para vacunaciones de urgencia.

Otros proyectos avanzados

Según los datos que de la OMS, actualizados a 22 de mayo, de las diez vacunas en fase clínica, la desarrollada en China por la compañía CanSino Biological se encuentra ya en la fase 2 y es la más avanzada tras la de Moderna.

Entre las otras ocho vacunas más avanzadas, con ensayos en humanos, aparecen una de la compañía estadounidense Pfizer, que desarrolla su proyecto junto al laboratorio alemán Biontech, y otra de la farmacéutica británica AstraZeneca, que investiga junto a la Universidad de Oxford.

Los otros seis proyectos son los de dos laboratorios estadounidenses, Inovio Pharmaceuticals y Novavax, y los de cuatro chinos, dos de la compañía Sinopharm, uno de Sinovac y otro de la Academia de Ciencias Médicas de China. 

El problema no es solo identificar una vacuna eficaz y segura. Cuando se consiga, el reto será fabricar miles de millones de dosis, algo que no está al alcance de todos los países.

Los grandes laboratorios, incluido Moderna, han anunciado que comenzarán a producir miles de millones de dosis antes incluso de tener todos los resultados de los ensayos clínicos.

Johnson & Johnson acelera sus pruebas

Johnson & Johnson anunció el miércoles que, a través de Janssen Pharmaceutical Companies (Janssen), ha acelerado el inicio de la fase 2 de su vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus, denominada Ad26.COV2-S, y comenzará en julio a probarla en personas, a pesar de que tenía previsto empezar a hacerlo en setiembre.

»En base a la fortaleza de los datos preclínicos que hemos visto hasta ahora, y las interacciones con las autoridades reguladoras, hemos podido acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestra vacuna experimental recombinante», señaló el vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la seguridad, la respuesta a la vacunación y la respuesta inmune de la vacuna en 1.045 adultos sanos de 18 a 55 años, así como adultos a mayores de 65 años. Se llevará a cabo en los Estados Unidos y Bélgica.

Y está ya en conversaciones con los institutos nacionales de alergias y enfermedades Infecciosas con el objetivo de comenzar la fase 3 de la vacuna. Si finalmente resulta ser segura y efectiva, la farmacéutica se ha comprometido a suministrar más de 1.000 millones de dosis en todo el mundo a lo largo del año 2021.

La vacuna de Oxford, a prueba en 10.000 personas

En cuanto al proyecto de la Universidad de Oxford, va a ampliar a más de 10.000 personas la participación en los test de vacunas diseñadas para combatir el coronavirus e incluirá entre ellas a individuos mayores de 70 años y a niños de edades comprendidas entre los 5 y los 12 años.

Esta universidad británica, a través del Instituto Jenner para la Investigación de Vacunas, inició la primera fase de pruebas el pasado mes de abril con mil sujetos sanos menores de 56 años, a los que ahora se unen en la segunda más de 10.200 personas

Los expertos del Instituto Jenner estiman que este estudio podría prolongarse entre dos y seis meses, dependiendo de cuántos individuos están expuestos al virus y que, en caso de que el tratamiento funcione, podrían tener listas hasta un millón de dosis para el próximo setiembre.

Además de en Gran Bretaña, la vacuna será probada en un grupo de 2.000 personas en Brasil, el segundo país con más casos de coronavirus del mundo. Ante la disminución de los casos de coronavirus en el Reino Unido, las farmacéuticas necesitan un lugar con más alta infección del virus para demostrar si es o no efectiva.

El consejero delegado de la farmacéutica AstraZeneca, Pascal Soriot, cuya empresa ha llegado a un acuerdo con Oxford para fabricar eventualmente millones de dosis, indicó que el mayor problema ahora es que «la enfermedad está bajando», por lo que «están buscando el mal en muchas partes del mundo».

Soriot adelantó que el próximo agosto se podrá saber si la vacuna en la que trabaja Oxford es eficaz.

Serán necesarias entre cinco y diez vacunas distintas

La Federación Internacional de Productores Farmacéuticos (IFPMA), entidad que agrupa y representa los intereses de las grandes compañías farmacéuticas del mundo, asegura que no buscarán ganancias con la vacuna mientras siga vigente el estado de pandemia, aunque, todos sus miembros los derechos de propiedad intelectual como el principal motor de la innovación.

El director general de la IFPMA, Thomas Cueni, advierte de que uno de los principales «cuellos de botellas» que se avecinan tiene que ver con la capacidad de producción una vez que se defina que una o más vacunas son seguras y eficaces para prevenir el covid-19.
Según sus cálculos,se podría necesitar producir hasta 15.000 millones de dosis, lo que requeriría de parte de la industria farmacéutica «una inversión gigantesca y de riesgo».

Como punto de comparación, cada año se producen aproximadamente 5.000 millones de dosis de vacunas de la gripe estacional.
Para llegar a este volumen de producción no será suficiente con desarrollar uno solo de los proyectos en marcha sino que deberán desarrollarse al menos entre cinco y diez vacunas.