La decisión de Bruselas se produce horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya publicado su recomendación favorable tras comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias.

En una breve comparecencia, la presidenta de la CE, Ursula von der Leyen, ha asegurado que este lunes se abre «un capítulo importante contra la pandemia» y ha explicado que otorgar la licencia condicional a la vacuna permitirá lanzar las campañas de vacunación el próximo día 27, teniendo en cuenta que las dosis se empezarán a repartir «en los próximos días».

Today we add an important chapter to a European success story, by making available the 1st #COVID19 vaccine for Europeans.

More will come.

It will be available to all EU countries at the same time, on the same conditions #EUvaccinationdays https://t.co/4Xa17PQkMv

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020

Bruselas ya había informado de que acortaría todos los procedimientos para conceder una la autorización para la comercialización de la vacuna lo más rápido posible. En un primer momento, anunció que tardaría unos tres días para un procedimiento que normalmente requiere 67 días.

Garantías de seguridad

En la rueda de prensa en la que la Agencia Europea del Medicamento ha anunciado su visto bueno a esa vacuna, su directora ejecutiva, Emer Cooke, ha defendido que este dictamen científico de la EMA garantiza que la vacuna llegará a Europa «con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones».

«Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE», ha asegurado.

La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que «el perfil de seguridad de la vacuna de COVID-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador». «La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante», ha añadido.

La máxima responsable de la EMA ha «celebrado y reconocido» el trabajo «incansable» de «un gran número de expertos de todos los Estados miembros de Europa y mis colegas de la EMA que participan en la revisión de la vacuna».

«Esto es el resultado de una movilización y un intercambio de información sin precedentes entre los científicos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo», ha esgrimido.

Cooke también ha señalado que las autoridades europeas le deben «transparencia» a los ciudadanos «para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos». Por ello, ha informado de que la EMA publicará información sobre la evaluación, incluyendo todos los datos clínicos evaluados en la solicitud. «Esto permitirá un mayor escrutinio independiente de los científicos», ha detallado.

Cooke ha recordado, igualmente, que esta autorización de comercialización condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compañías Pfizer y BioNTech, que generarán datos adicionales sobre la vacuna y se presentarán a la EMA «después de la aprobación».

Ensayo en más de 43.000 personas

El presidente del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA, Harald Enzmann, ha resaltado que el principal ensayo clínico de esta vacuna, en el que participaron más de 43.000 personas, es «uno de los más grandes evaluados para una vacuna». La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo.

Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de covid-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 presentaron síntomas de covid-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 presentaron síntomas de covid-19).

El ensayo también demostró una eficacia de alrededor del 95% en los participantes con riesgo de padecer covid-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión arterial o un índice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.

«No hay pruebas»

Por otro lado, Cooke ha afirmado que «por el momento no hay pruebas» de que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19 no funcionará contra la nueva cepa del coronavirus detectada en Gran Bretaña.

«Por el momento podemos decir que no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante. Pero estos son temas que deben ser evaluados científicamente», ha señalado Cooke en rueda de prensa virtual.